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Nociones básicas que un laboratorio BPL debe cumplir

Nociones básicas que un laboratorio BPL debe cumplir

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) tienen como objetivo confirmar la seguridad y eficacia de cualquier producto químico. Para ello conforman un sistema de calidad relacionado con la gestión de ensayos que abarca una amplia lista de procesos. En las siguientes líneas trataremos de dar luz sobre algunos de estos procedimientos con el fin de conocerlos mejor y acercarnos así a la excelencia en el trabajo de laboratorio.

Según la definición de la OCDE, las Buenas Prácticas de Laboratorio se encargan de describir recomendaciones sobre procesos enlazados a la planificación, realización, control, registro, archivo e información de ensayos de laboratorio no clínicos.

Las BPL se marcan como meta garantizar la uniformidad, consistencia, fiabilidad, reproducibilidad, calidad e integridad de los ensayos. Por tanto, están íntimamente ligadas a los laboratorios que, aprovechando los recursos de los que dispone, ofrecen altos estándares de calidad.

Se pueden clasificar los ensayos amparados por las Buenas Prácticas de Laboratorio en:

  • Estudio de propiedades físico-químicas.
  • Estudios toxicológicos: miden los efectos de las sustancias sobre la salud humana.
  • Estudios ecotoxicológicos sobre organismos acuáticos o terrestres: evalúan los efectos medioambientales.
  • Estudios ecológicos sobre su comportamiento en el agua, suelo y aire o la bioacumulación.

Las BPL no solo se centran en sustancias químicas, sino que también son aplicables a dispositivos médicos, aditivos y empaquetados alimentarios y otros productos y/o ingredientes. Es importante no confundir las Buenas Prácticas de Laboratorio con las normas de seguridad y protección de laboratorios.

Diez Buenas Prácticas de Laboratorio

1.- Aparatos, materiales, reactivos y muestras

Las muestras y productos químicos empleados en el laboratorio deben estar correctamente almacenados, en la ubicación definida para ellos y en las condiciones ambientales adecuadas. Por supuesto, se debe estar atento a la fecha de caducidad de los mismos. Además, tienen que tener un etiquetado apropiado, donde aparezca su origen, identificación, concentración y todos aquellos datos que se estimen pertinentes.

BPL

En cuanto a los dispositivos utilizados, donde se incluyen, entre otros, los aparatos de medida, el material de vidrio y los equipos informáticos, todos han de estar limpios, funcionar de forma óptima y no interferir entre ellos. Ha de existir un registro de su uso, funcionamiento, mantenimiento, calibración y validación.

Tanto las sustancias químicas como los diferentes aparatos han de estar en la cantidad suficiente y deben tener capacidad para la carga de trabajo que soporta el laboratorio.

2.- Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

Los procedimientos normalizados de trabajo son definidos como aquellos que describen detalladamente las actividades que se llevan a cabo con el fin de alcanzar ciertas metas de calidad o cumplir aspectos legales. Las operaciones más relevantes del laboratorio deben tener su correspondiente PNT.

En un laboratorio de ensayo suele haber procedimientos normalizados de trabajo sobre recepción, tratamiento y desecho de productos, mantenimiento y calibración de equipos, gestión de registros e informes, etc. Los operarios deben tener a mano una copia de los procedimientos normalizados de trabajo autorizados en cada zona de ensayo.

3.- Programa de garantía de calidad

Un sistema de calidad garantiza que los resultados obtenidos por los ensayos sean fiables y se adapten al fin establecido, se presenten de la manera adecuada y su coste sea aceptable. Es importante aclarar que la calidad no tiene por qué estar relacionada con resultados de mayor precisión o exactitud o con mejores técnicas analíticas y un instrumental más avanzado.

BPL

Para que el programa de garantía de calidad se ajuste a los requerimientos de las Buenas Prácticas de Laboratorio, deben cumplirse ciertos requisitos: todo el personal encargado del sistema debe tener la cualificación adecuada, deben establecerse inspecciones y vigilancia de procesos críticos, así como acciones en el caso de que se rebasen ciertos límites de control preestablecidos. La gerencia debe recibir informes periódicos de calidad.

4.- Productos de referencia

Los reactivos o productos de referencia son aquellos cuya composición es conocida al detalle con un margen de error mínimo. Su uso es imprescindible para la realización de algunos ensayos, por lo que desempeñan un rol importante dentro de las Buenas Prácticas de Laboratorio.

Los productos de referencia deben de disponer de procedimientos normalizados de trabajo que cubran todas las operaciones que se desarrollan con ellos. Estos PNT tratan, entre otros temas, sobre recepción, almacenamiento, utilización e identificación de dichos productos.

Si se trabaja con mezclas de productos de referencia y de ensayo, estos deben estar correctamente etiquetados, de modo que no haya errores de identificación ni contaminación cruzada entre los mismos. Además, deben existir registros de homogeneidad y estabilidad de las mezclas.

5.- Obtención, mantenimiento, cuidado, alojamiento y confinamiento de animales de laboratorio

En el caso de ensayos con animales es importante que se cumplan ciertos requisitos relacionadas con la obtención, alojamiento y mantenimiento de dichos seres, de forma que gracias a ellos la calidad de los datos conseguidos no se vea afectada.

Es importante que las condiciones ambientales, como la temperatura, humedad y limpieza del habitáculo, sean las óptimas para la vida de los especímenes. Por todo ello se tiene que mantener un control permanente y periódico sobre dichas condiciones, además de definir procedimientos para la gestión de los residuos producidos.

Hay que diseñar medidas satisfactorias de cuarentena o aislamiento en el caso de que los animales estén enfermos o se sospeche de ello. También es relevante la creación de departamentos estanco, como una zona exclusiva para el almacenamiento de los alimentos de los animales, que no deben mezclarse con otros productos o reactivos de laboratorio.

6.- Informes de resultados

Por supuesto, la documentación asociada con los ensayos de laboratorio deben ajustarse a los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio.

Informes de resultados

Los informes finales deben estar firmados por los responsables correspondientes. También deben datarse el comienzo y el final del ensayo, así como presentar una declaración firmada de garantía de calidad. Evidentemente, en el informe se plasmarán los protocolos, reactivos, muestras y productos de referencia utilizados, así como los datos primarios recogidos.

7.- Almacenamiento y conservación de registros

Todos los documentos relacionados con el trabajo de laboratorio deben estar apropiadamente archivados. Entre los registros más comunes de un laboratorio están los protocolos de ensayo, los datos experimentales recogidos, la utilización de reactivos y productos de referencia y los informes finales.

La documentación del laboratorio debe estar debidamente protegida contra pérdidas, robos, incendios, inundaciones o daños causados por malas condiciones ambientales.

Deben implementarse procedimientos que describan cómo realizar la recuperación de esta documentación y que aseguren que sólo puedan acceder a ella las personas con acceso autorizado. Adicionalmente, tiene que existir un inventario con todos los documentos almacenados y un registro en el que se reflejen todos los movimientos que tienen lugar sobre ellos.

8.- Organización y personal

El organigrama de la empresa debe estar claramente definido. Además, se requerirán ciertos documentos, como los CV de los empleados y responsables, descripción de los ensayos que se realizan y de los sistemas experimentales, pasos para la vigilancia de la salud del personal, índice de los distintos PNT y registros de capacitación de los técnicos.

Es fundamental que los trabajadores tengan la cualificación adecuada para el desempeño de su labor, además de recursos suficientes para los tipos y el volumen de ensayos que se realizan en el laboratorio.

9.- Instalaciones

Estas deben cumplir con ciertos criterios referidos a sus dimensiones, construcción, diseño y ubicación.

Se exige que haya un cierto aislamiento entre diferentes zonas de ensayo, de forma que no pueda haber confusión entre los materiales de una y otra. Además, como se ha comentado con anterioridad, las zonas de tratamientos de residuos, de almacenamiento de reactivos y productos de referencia y las de tratamiento de muestras y especímenes, deben estar adecuadamente separadas.

El diseño de lugares debidamente ambientados y con un óptimo mantenimiento y limpieza también se hace crucial para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio.

10.- Hábitos personales

Por último, pero no menos importante, es de recibo prestar atención a las conductas individuales de cada uno de los componentes de la estructura organizativa del laboratorio, desde los más altos cargos hasta los trabajadores con menor cargo de responsabilidad.

Todos y cada uno de ellos deben tener perfectamente asimilada la importancia de su tarea en la maquinaria de la empresa. Para ello deben sentirse profesionalmente realizados y percibir que su trabajo diario se refleja en el éxito del laboratorio.

Para que todo esto sea una realidad, cada individuo tiene el deber de conocer y ejecutar a la perfección las tareas asignadas, realizándolas según los procedimientos establecidos y documentados y, por supuesto, cumpliendo con las respectivas normas de seguridad y salud en el puesto de trabajo.

La normativa española aplicable a las Buenas Prácticas de Laboratorio podemos encontrarla en el Real Decreto 822/1993, en el que se establecen los principios de BPL y su aplicación en estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos, y en el Real Decreto 1369/2000, que modifica el anterior.

Por supuesto, la correcta aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio  se controla mediante inspecciones periódicas en las que se auditan los aspectos referidos en este artículo. En España, el organismo encargado de ello es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).

La regulación legal que trata sobre la vigilancia para el cumplimiento de las BPL en España se basa en el Real Decreto 2043/1994. Este Real Decreto es una adaptación de las Directivas Europeas 88/320/CEE (Derogada por la Directiva 2004/9/EC), 90/18/CEE y 99/12/CE. Gracias a esta última, los resultados de un laboratorio de un Estado miembro son reconocidos también por los demás.

A modo de síntesis, se puede llegar a la conclusión de que la comprobación de la seguridad de productos químicos mediante el establecimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio es un camino multidisciplinar que involucra a todos los escalafones de la organización empresarial.

Los puntos a abordar con este fin comprenden la estructura organizativa del laboratorio, la gestión de muestras, reactivos, materiales de referencia, desechos y especímenes vivos, factores ambientales, uso y archivo de documentos y procedimientos de trabajo y factores relacionados con la calidad total.

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