{"id":3174,"date":"2018-09-27T09:56:10","date_gmt":"2018-09-27T07:56:10","guid":{"rendered":"http:\/\/www.agriculturayensayo.com\/ayewebpage\/?p=3174"},"modified":"2018-09-26T10:40:27","modified_gmt":"2018-09-26T08:40:27","slug":"nociones-basicas-laboratorio-bpl-debe-cumplir","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agriculturayensayo.com\/ayewebpage\/es\/nociones-basicas-laboratorio-bpl-debe-cumplir\/","title":{"rendered":"Nociones b\u00e1sicas que un laboratorio BPL debe cumplir"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: center;\"><em>Las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL) tienen como objetivo confirmar la seguridad y eficacia de cualquier producto qu\u00edmico. Para ello conforman un sistema de calidad relacionado con la gesti\u00f3n de ensayos que abarca una amplia lista de procesos. En las siguientes l\u00edneas trataremos de dar luz sobre algunos de estos procedimientos con el fin de conocerlos mejor y acercarnos as\u00ed a la excelencia en el trabajo de laboratorio.<\/em><\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<p>Seg\u00fan la definici\u00f3n de la <a href=\"http:\/\/www.oecd.org\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">OCDE<\/a>, las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio se encargan de describir recomendaciones sobre procesos enlazados a la planificaci\u00f3n, realizaci\u00f3n, control, registro, archivo e informaci\u00f3n de ensayos de laboratorio no cl\u00ednicos.<\/p>\n<p>Las BPL se marcan como meta garantizar la uniformidad, consistencia, fiabilidad, reproducibilidad, calidad e integridad de los ensayos. Por tanto, est\u00e1n \u00edntimamente ligadas a los laboratorios que, aprovechando los recursos de los que dispone, ofrecen altos est\u00e1ndares de calidad.<\/p>\n<p>Se pueden clasificar los ensayos amparados por las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio en:<\/p>\n<ul>\n<li>Estudio de propiedades f\u00edsico-qu\u00edmicas.<\/li>\n<li>Estudios toxicol\u00f3gicos: miden los efectos de las sustancias sobre la salud humana.<\/li>\n<li>Estudios <a href=\"http:\/\/www.agriculturayensayo.com\/ayewebpage\/es\/services\/ecotox\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ecotoxicol\u00f3gicos<\/a> sobre organismos acu\u00e1ticos o terrestres: eval\u00faan los efectos medioambientales.<\/li>\n<li>Estudios ecol\u00f3gicos sobre su comportamiento en el agua, suelo y aire o la bioacumulaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Las BPL no solo se centran en sustancias qu\u00edmicas, sino que tambi\u00e9n son aplicables a dispositivos m\u00e9dicos, aditivos y empaquetados alimentarios y otros productos y\/o ingredientes. Es importante no confundir las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio con las normas de seguridad y protecci\u00f3n de laboratorios.<\/p>\n<h2>Diez Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio<\/h2>\n<h3>1.- Aparatos, materiales, reactivos y muestras<\/h3>\n<p>Las muestras y productos qu\u00edmicos empleados en el laboratorio deben estar correctamente almacenados, en la ubicaci\u00f3n definida para ellos y en las condiciones ambientales adecuadas. Por supuesto, se debe estar atento a la fecha de caducidad de los mismos. Adem\u00e1s, tienen que tener un etiquetado apropiado, donde aparezca su origen, identificaci\u00f3n, concentraci\u00f3n y todos aquellos datos que se estimen pertinentes.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-3175 size-full\" src=\"http:\/\/www.agriculturayensayo.com\/ayewebpage\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/elevate-755051-unsplash-e1537950810374.jpg\" alt=\"BPL\" width=\"7952\" height=\"3856\" srcset=\"https:\/\/www.agriculturayensayo.com\/ayewebpage\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/elevate-755051-unsplash-e1537950810374.jpg 7952w, https:\/\/www.agriculturayensayo.com\/ayewebpage\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/elevate-755051-unsplash-e1537950810374-800x388.jpg 800w, https:\/\/www.agriculturayensayo.com\/ayewebpage\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/elevate-755051-unsplash-e1537950810374-768x372.jpg 768w, https:\/\/www.agriculturayensayo.com\/ayewebpage\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/elevate-755051-unsplash-e1537950810374-1200x582.jpg 1200w\" sizes=\"(max-width: 7952px) 100vw, 7952px\" \/><\/p>\n<p>En cuanto a los dispositivos utilizados, donde se incluyen, entre otros, los aparatos de medida, el material de vidrio y los equipos inform\u00e1ticos, todos han de estar limpios, funcionar de forma \u00f3ptima y no interferir entre ellos. Ha de existir un registro de su uso, funcionamiento, mantenimiento, calibraci\u00f3n y validaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Tanto las sustancias qu\u00edmicas como los diferentes aparatos han de estar en la cantidad suficiente y deben tener capacidad para la carga de trabajo que soporta el laboratorio.<\/p>\n<h3>2.- Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)<\/h3>\n<p>Los procedimientos normalizados de trabajo son definidos como aquellos que describen detalladamente las actividades que se llevan a cabo con el fin de alcanzar ciertas metas de calidad o cumplir aspectos legales. Las operaciones m\u00e1s relevantes del laboratorio deben tener su correspondiente PNT.<\/p>\n<p>En un <a href=\"http:\/\/www.agriculturayensayo.com\/ayewebpage\/es\/servicios-aye\/laboratorio\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">laboratorio<\/a> de ensayo suele haber procedimientos normalizados de trabajo sobre recepci\u00f3n, tratamiento y desecho de productos, mantenimiento y calibraci\u00f3n de equipos, gesti\u00f3n de registros e informes, etc. Los operarios deben tener a mano una copia de los procedimientos normalizados de trabajo autorizados en cada zona de ensayo.<\/p>\n<h3>3.- Programa de garant\u00eda de calidad<\/h3>\n<p>Un sistema de calidad garantiza que los resultados obtenidos por los ensayos sean fiables y se adapten al fin establecido, se presenten de la manera adecuada y su coste sea aceptable. Es importante aclarar que la calidad no tiene por qu\u00e9 estar relacionada con resultados de mayor precisi\u00f3n o exactitud o con mejores t\u00e9cnicas anal\u00edticas y un instrumental m\u00e1s avanzado.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-3177 size-full\" src=\"http:\/\/www.agriculturayensayo.com\/ayewebpage\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/louis-reed-747388-unsplash-e1537950651917.jpg\" alt=\"BPL\" width=\"5184\" height=\"2579\" srcset=\"https:\/\/www.agriculturayensayo.com\/ayewebpage\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/louis-reed-747388-unsplash-e1537950651917.jpg 5184w, https:\/\/www.agriculturayensayo.com\/ayewebpage\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/louis-reed-747388-unsplash-e1537950651917-800x398.jpg 800w, https:\/\/www.agriculturayensayo.com\/ayewebpage\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/louis-reed-747388-unsplash-e1537950651917-768x382.jpg 768w, https:\/\/www.agriculturayensayo.com\/ayewebpage\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/louis-reed-747388-unsplash-e1537950651917-1200x597.jpg 1200w\" sizes=\"(max-width: 5184px) 100vw, 5184px\" \/><\/p>\n<p>Para que el programa de garant\u00eda de calidad se ajuste a los requerimientos de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, deben cumplirse ciertos requisitos: todo el personal encargado del sistema debe tener la cualificaci\u00f3n adecuada, deben establecerse inspecciones y vigilancia de procesos cr\u00edticos, as\u00ed como acciones en el caso de que se rebasen ciertos l\u00edmites de control preestablecidos. La gerencia debe recibir informes peri\u00f3dicos de calidad.<\/p>\n<h3>4.- Productos de referencia<\/h3>\n<p>Los reactivos o productos de referencia son aquellos cuya composici\u00f3n es conocida al detalle con un margen de error m\u00ednimo. Su uso es imprescindible para la realizaci\u00f3n de algunos <a href=\"http:\/\/www.agriculturayensayo.com\/ayewebpage\/es\/servicios-aye\/ensayo-campo\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ensayos<\/a>, por lo que desempe\u00f1an un rol importante dentro de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio.<\/p>\n<p>Los productos de referencia deben de disponer de procedimientos normalizados de trabajo que cubran todas las operaciones que se desarrollan con ellos. Estos PNT tratan, entre otros temas, sobre recepci\u00f3n, almacenamiento, utilizaci\u00f3n e identificaci\u00f3n de dichos productos.<\/p>\n<p>Si se trabaja con mezclas de productos de referencia y de ensayo, estos deben estar correctamente etiquetados, de modo que no haya errores de identificaci\u00f3n ni contaminaci\u00f3n cruzada entre los mismos. Adem\u00e1s, deben existir registros de homogeneidad y estabilidad de las mezclas.<\/p>\n<h3>5.- Obtenci\u00f3n, mantenimiento, cuidado, alojamiento y confinamiento de animales de laboratorio<\/h3>\n<p>En el caso de ensayos con animales es importante que se cumplan ciertos requisitos relacionadas con la obtenci\u00f3n, alojamiento y mantenimiento de dichos seres, de forma que gracias a ellos la calidad de los datos conseguidos no se vea afectada.<\/p>\n<p>Es importante que las condiciones ambientales, como la temperatura, humedad y limpieza del habit\u00e1culo, sean las \u00f3ptimas para la vida de los espec\u00edmenes. Por todo ello se tiene que mantener un control permanente y peri\u00f3dico sobre dichas condiciones, adem\u00e1s de definir procedimientos para la gesti\u00f3n de los residuos producidos.<\/p>\n<p>Hay que dise\u00f1ar medidas satisfactorias de cuarentena o aislamiento en el caso de que los animales est\u00e9n enfermos o se sospeche de ello. Tambi\u00e9n es relevante la creaci\u00f3n de departamentos estanco, como una zona exclusiva para el almacenamiento de los alimentos de los animales, que no deben mezclarse con otros productos o reactivos de laboratorio.<\/p>\n<h3>6.- Informes de resultados<\/h3>\n<p>Por supuesto, la documentaci\u00f3n asociada con los ensayos de laboratorio deben ajustarse a los principios de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-3181 size-large\" src=\"http:\/\/www.agriculturayensayo.com\/ayewebpage\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/charts-computer-data-669615-e1537950710926-1200x552.jpg\" alt=\"Informes de resultados\" width=\"1200\" height=\"552\" srcset=\"https:\/\/www.agriculturayensayo.com\/ayewebpage\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/charts-computer-data-669615-e1537950710926-1200x552.jpg 1200w, https:\/\/www.agriculturayensayo.com\/ayewebpage\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/charts-computer-data-669615-e1537950710926-800x368.jpg 800w, https:\/\/www.agriculturayensayo.com\/ayewebpage\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/charts-computer-data-669615-e1537950710926-768x353.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 1200px) 100vw, 1200px\" \/><\/p>\n<p>Los informes finales deben estar firmados por los responsables correspondientes. Tambi\u00e9n deben datarse el comienzo y el final del ensayo, as\u00ed como presentar una declaraci\u00f3n firmada de garant\u00eda de calidad. Evidentemente, en el informe se plasmar\u00e1n los protocolos, reactivos, muestras y productos de referencia utilizados, as\u00ed como los datos primarios recogidos.<\/p>\n<h3>7.- Almacenamiento y conservaci\u00f3n de registros<\/h3>\n<p>Todos los documentos relacionados con el trabajo de laboratorio deben estar apropiadamente archivados. Entre los registros m\u00e1s comunes de un laboratorio est\u00e1n los protocolos de ensayo, los datos experimentales recogidos, la utilizaci\u00f3n de reactivos y productos de referencia y los informes finales.<\/p>\n<p>La documentaci\u00f3n del laboratorio debe estar debidamente protegida contra p\u00e9rdidas, robos, incendios, inundaciones o da\u00f1os causados por malas condiciones ambientales.<\/p>\n<p>Deben implementarse procedimientos que describan c\u00f3mo realizar la recuperaci\u00f3n de esta documentaci\u00f3n y que aseguren que s\u00f3lo puedan acceder a ella las personas con acceso autorizado. Adicionalmente, tiene que existir un inventario con todos los documentos almacenados y un registro en el que se reflejen todos los movimientos que tienen lugar sobre ellos.<\/p>\n<h3>8.- Organizaci\u00f3n y personal<\/h3>\n<p>El organigrama de la empresa debe estar claramente definido. Adem\u00e1s, se requerir\u00e1n ciertos documentos, como los CV de los empleados y responsables, descripci\u00f3n de los ensayos que se realizan y de los sistemas experimentales, pasos para la vigilancia de la salud del personal, \u00edndice de los distintos PNT y registros de capacitaci\u00f3n de los t\u00e9cnicos.<\/p>\n<p>Es fundamental que los trabajadores tengan la cualificaci\u00f3n adecuada para el desempe\u00f1o de su labor, adem\u00e1s de recursos suficientes para los tipos y el volumen de ensayos que se realizan en el laboratorio.<\/p>\n<h3>9.- Instalaciones<\/h3>\n<p>Estas deben cumplir con ciertos criterios referidos a sus dimensiones, construcci\u00f3n, dise\u00f1o y ubicaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Se exige que haya un cierto aislamiento entre diferentes zonas de ensayo, de forma que no pueda haber confusi\u00f3n entre los materiales de una y otra. Adem\u00e1s, como se ha comentado con anterioridad, las zonas de tratamientos de residuos, de almacenamiento de reactivos y productos de referencia y las de tratamiento de muestras y espec\u00edmenes, deben estar adecuadamente separadas.<\/p>\n<p>El dise\u00f1o de lugares debidamente ambientados y con un \u00f3ptimo mantenimiento y limpieza tambi\u00e9n se hace crucial para el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio.<\/p>\n<h3>10.- H\u00e1bitos personales<\/h3>\n<p>Por \u00faltimo, pero no menos importante, es de recibo prestar atenci\u00f3n a las conductas individuales de cada uno de los componentes de la estructura organizativa del laboratorio, desde los m\u00e1s altos cargos hasta los trabajadores con menor cargo de responsabilidad.<\/p>\n<p>Todos y cada uno de ellos deben tener perfectamente asimilada la importancia de su tarea en la maquinaria de la empresa. Para ello deben sentirse profesionalmente realizados y percibir que su trabajo diario se refleja en el \u00e9xito del laboratorio.<\/p>\n<p>Para que todo esto sea una realidad, cada individuo tiene el deber de conocer y ejecutar a la perfecci\u00f3n las tareas asignadas, realiz\u00e1ndolas seg\u00fan los procedimientos establecidos y documentados y, por supuesto, cumpliendo con las respectivas normas de <a href=\"https:\/\/www.boe.es\/buscar\/doc.php?id=BOE-A-1995-24292\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">seguridad y salud en el puesto de trabajo<\/a>.<\/p>\n<p>La normativa espa\u00f1ola aplicable a las <a href=\"http:\/\/www.agriculturayensayo.com\/ayewebpage\/es\/por-que-elegirnos\/\">Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio<\/a> podemos encontrarla en el <a href=\"https:\/\/www.boe.es\/buscar\/act.php?id=BOE-A-1993-13888\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Real Decreto 822\/1993<\/a>, en el que se establecen los principios de BPL y su aplicaci\u00f3n en estudios no cl\u00ednicos sobre sustancias y productos qu\u00edmicos, y en el <a href=\"https:\/\/www.boe.es\/buscar\/doc.php?id=BOE-A-2000-13702\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Real Decreto 1369\/2000<\/a>, que modifica el anterior.<\/p>\n<p>Por supuesto, la correcta aplicaci\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\u00a0 se controla mediante inspecciones peri\u00f3dicas en las que se auditan los aspectos referidos en este art\u00edculo. En Espa\u00f1a, el organismo encargado de ello es la <a href=\"https:\/\/www.enac.es\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Entidad Nacional de Acreditaci\u00f3n (ENAC)<\/a>.<\/p>\n<p>La regulaci\u00f3n legal que trata sobre la vigilancia para el cumplimiento de las BPL en Espa\u00f1a se basa en el <a href=\"https:\/\/www.boe.es\/buscar\/act.php?id=BOE-A-1994-25840\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Real Decreto 2043\/1994<\/a>. Este Real Decreto es una adaptaci\u00f3n de las Directivas Europeas <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/ES\/TXT\/?uri=CELEX%3A31988L0320\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">88\/320\/CEE<\/a> (Derogada por la <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/ES\/TXT\/?uri=CELEX%3A52013PC0222\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Directiva 2004\/9\/EC<\/a>), <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX%3A31990L0018\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">90\/18\/CEE<\/a> y <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/dir\/1999\/12\/oj\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">99\/12\/CE<\/a>. Gracias a esta \u00faltima, los resultados de un laboratorio de un Estado miembro son reconocidos tambi\u00e9n por los dem\u00e1s.<\/p>\n<p>A modo de s\u00edntesis, se puede llegar a la conclusi\u00f3n de que la comprobaci\u00f3n de la seguridad de productos qu\u00edmicos mediante el establecimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio es un camino multidisciplinar que involucra a todos los escalafones de la organizaci\u00f3n empresarial.<\/p>\n<p>Los puntos a abordar con este fin comprenden la estructura organizativa del laboratorio, la gesti\u00f3n de muestras, reactivos, materiales de referencia, desechos y espec\u00edmenes vivos, factores ambientales, uso y archivo de documentos y procedimientos de trabajo y factores relacionados con la calidad total.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL) tienen como objetivo confirmar la seguridad y eficacia de cualquier producto qu\u00edmico. 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